CFDA批准的首个辅助肺癌鉴别诊断的痰液检测技术 为我国肺结节的管理提供精准诊断依据
发布时间:2018-09-03

近日,我国首个早期肺癌痰液分子检测产品——“费证清”成功问世。该技术通过对痰液中脱落细胞的端粒酶逆转录酶亚基基因mRNA进行定性检测,辅助鉴别肺结节的良恶性,以期为我国肺结节管理工作提供新策略,加快落实我国肺癌防治工作。

 

贯彻落实政府工作报告  加快推进肺癌防治攻关 

2018年政府工作报告中指出,国家科技投入要向民生领域倾斜,加强癌症等重大疾病防治攻关。同时对于高发癌症,要加大早期筛查投入力度,实现关口前移,预防为主。

肺癌,是世界上患病率和病死率最高的恶性肿瘤,其5年总体生存率仅有15%-16%左右。研究表明如果在肿瘤早期阶段(尤其是I期)进行手术切除,5年生存率可达到92%。因此,多年来国内外一直致力于通过筛查来实现肺癌的早期诊断和早期治疗,降低死亡率。


筛查工作遭遇两大难点  结节如何管理成为关键

对于肺癌筛查,存在两大问题。

一是低剂量螺旋CT(LDCT)假阳性较高。自上世纪90年代起,LDCT逐渐取代传统的X线胸片,成为现今国内外普遍使用的肺癌筛查技术。但是在后续临床诊断中,大量数据显示LDCT检出率高的同时存在假阳性高的弊端。美国国家肺癌筛查试验指出,LDCT假阳性率为96.4%,需要进一步对肺部进行穿刺活检,通过病理学来判断肺结节的良恶性,易造成患者严重的心理压力以及过度诊疗,包括反复的射线暴露、活检以及手术等。

二是肺结节如何管理,医学界一直未形成共识。虽然肺癌指南为临床医生对于肺结节的处理提供了可靠的依据,但由于不同指南参考的询证医学证据不同,很难达成一致观点。

因此,在肺结节管理方面,优化肺结节的鉴别诊断技术,进一步提高筛查的准确性、降低假阳性带来的系列问题,是完善现有肺癌筛查体系,节约我国医疗资源的核心所在。


肺癌痰液分子检测  辅助诊断肺部结节

“费证清”是CFDA首个批准的痰液辅助诊断肺癌的技术,通过对痰液中脱落细胞的端粒酶逆转录酶亚基基因mRNA进行定性检测,为肺结节患者在LDCT检测后的3-6个月黄金观察期进一步筛查,对肺结节患者的良恶性进行辅助鉴别,无创无痛无辐射,居家取样,方便快捷,缓解患者心理压力。

临床研究表明,“费证清”的灵敏度达到84.2%,特异性达到96%,在甄别肺部结节良恶性方面具有高度特异性,更适用于肺结节患者。若患者检测结果为阴性,可排除99.35%肺癌风险;若检测结果为阳性,可排除45.7%肺癌风险。真正帮助有肺结节的患者排除肺癌风险,减少过度诊疗。“纠结肺结节,费证清一下!”


聚焦国人高发癌症  建立居家早筛体系

诺辉健康是一家创新型生物高科技公司。一直以来秉承高发癌症、居家早筛的创新发展理念,构建以早癌筛查为核心的居家健康自助管理体系,做到优化我国医疗资源,实现高发癌症早诊早治的目的。

诺辉健康CEO朱叶青提到,针对国人的5大高发癌症,诺辉已成功研发出针对消化道癌和肺癌的早筛产品,建立了居家自助新模式,开启了医疗快消新时代。并表示癌症的诊疗工作趋于成熟,早筛工作尚待完善,“早筛”还处于一个新理念新领域。希望未来有更多企业关注癌症早筛,加大科技力度,使科技更好造福人类。